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Carvedilolo generico

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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Indice

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Carvedilolo Sandoz 6,25 mg compresse

Carvedilolo Sandoz 25 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse Aspetto:

6,25 mg: compresse di colore bianco, ovali, leggermente biconvesse, marcate S2 su un lato e con linea di frattura sul lato opposto.

25 mg: compresse di colore bianco, rotonde, leggermente biconvesse, smussate e con linea di frattura su un lato.

4.1 INDICAZIONI

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica.

Trattamento aggiuntivo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

4.2 POSOLOGIA

Ipertensione essenziale:

Il Carvedilolo può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione da solo o in combinazione con altri antiipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. Si raccomanda l’assunzione una volta al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg.

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg/die. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente.

Anziani:

La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere sufficiente anche per il trattamento di mantenimento. Tuttavia, se la risposta terapeutica è inadeguata a questo dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente.


Angina pectoris stabile cronica:

Si raccomanda l’assunzione in due volte al giorno.

Adulti:

Il dosaggio iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento continua con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente, fino al dosaggio massimo raccomandato di 100 mg al giorno, suddiviso in due dosi (due volte al giorno).

Anziani:

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg, due volte al giorno, per due giorni.

Successivamente, il trattamento viene continuato con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose giornaliera massima raccomandata.


Insufficienza cardiaca:

Il carvedilolo viene somministrato nell’insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere > 50 bpm e la pressione sanguigna sistolica > 85 mmHg (vedere paragrafo 4.3).


La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose è tollerata, può essere aumentata lentamente a intervalli di non meno di due settimane, fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello tollerabile più elevato.


Il dosaggio massimo raccomandato è di 25 mg due volte al giorno, per pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg, a condizione che l’insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con prudenza, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.


Un peggioramento transitorio dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può verificarsi all’inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o sottoposti a trattamento diuretico ad alto dosaggio. Ciò non richiede solitamente la sospensione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione da un medico/cardiologo per due ore dopo l’inizio del trattamento o l’aumento della dose. Prima di ogni aumento di dosaggio, deve essere eseguito un esame al fine di verificare i potenziali sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o sintomi di vasodilatazione eccessiva (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo del battito cardiaco). Un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati aumentando la dose di diuretici, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o nel caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve essere prima monitorato il livello di digossina. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o temporaneamente sospendere del tutto il trattamento. Anche in questi casi, è possibile spesso continuare con successo la titolazione della dose di carvedilolo.


La funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose. Tuttavia, dopo la titolazione della dose, è possibile ridurre la frequenza di monitoraggio.


Se il carvedilolo viene sospeso per più di due settimane, la terapia deve essere ri-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni sopra riportate.


Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato per ogni paziente individualmente, tuttavia secondo i parametri farmacocinetici non esiste prova della necessità di un adeguamento della dose di carvedilolo. Pazienti con insufficienza cardiaca, vedere paragrafo 4.4.


Disfunzione epatica moderata

Può essere richiesto un aggiustamento della dose.


Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Esistono dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza del carvedilolo.


Anziani

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere più attentamente monitorati.


Come per altri betabloccanti, e soprattutto in pazienti con coronaropatia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4).


Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquidi. Non è necessario assumere le compresse durante i pasti. Si raccomanda, tuttavia, ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un più lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Insufficienza cardiaca instabile/scompensata

Insufficienza cardiaca appartenente alla Classe NYHA IV della classificazione dell’insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo per via endovenosa.

Malattia polmonare ostruttiva cronica con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica clinicamente manifesta.

Anamnesi di broncospasmo o asma.

Blocco atrioventricolare (AV), grado II o III (a meno che non vi sia un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm).

Sindrome del seno malato (incluso blocco seno-atriale).

Shock cardiogeno.

Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 85 mmHg).

Angina di Prinzmetal.

Feocromocitoma non trattato.

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acidosi metabolica.

Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con bassa pressione sanguigna al basale devono essere tenuti sotto osservazione per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, perché può verificarsi ipotensione. L’ipotensione dovuta a un’eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, può essere ridotta la dose di uno degli ACE inibitori.


Insufficienza cardiaca cronica congestizia

All’inizio della terapia, o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo, possono verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando non viene ripristinata la stabilità clinica. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, interrompere temporaneamente la terapia. Tali episodi non precludono una successiva titolazione efficace del carvedilolo.


La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o all’ipotensione dovuta a vasodilatazione. Carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i medicinali hanno una conduzione atrioventricolare lenta.


Funzione renale nell’insufficienza cardiaca congestizia

Un deterioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna bassa (sistolica < 100 mmHg), patologia cardiaca ischemica e aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia sospesa.


Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto

Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve dovuto essere stabile da almeno 24 ore.


Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo e i betabloccanti in generale

In considerazione della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia arteriosa periferica in fase terminale, concomitante trattamento con antagonista del recettore α1 o agonista del recettore α2.


Malattia polmonare cronica ostruttiva

Ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, il carvedilolo deve essere somministrato solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. Nei pazienti con una tendenza a broncospasmo, può verificarsi sofferenza respiratoria a seguito di un possibile aumento della resistenza delle vie aeree.

I pazienti devono essere strettamente monitorati nella fase iniziale e fino alla titolazione del carvedilolo e la dose del carvedilolo deve essere ridotta in caso di qualsiasi broncospasmo osservato durante il trattamento.


Diabete

Il carvedilolo può mascherare sintomi e segni di ipoglicemia acuta. Una compromissione del controllo della glicemia può verificarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, in relazione all’uso di carvedilolo. È richiesto pertanto un monitoraggio attento dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, attraverso misurazioni regolari della glicemia, soprattutto durante la titolazione della dose, e un aggiustamento della terapia antidiabetica, come necessario (vedere paragrafo 4.5). I livelli di glucosio nel sangue devono essere tenuti sotto stretta osservazione anche dopo un periodo di digiuno prolungato.


Tireotossicosi

Il carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.


Bradicardia

Il carvedilolo può causare bradicardia. Se vi è una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, la dose di carvedilolo deve essere ridotta.


Uso concomitante di calcio antagonisti

Quando il carvedilolo è utilizzato in concomitanza con calcio antagonisti, quali verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, specificamente amiodarone, la pressione sanguigna e l’ECG del paziente devono essere monitorati. Deve essere evitata la co-somministrazione per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).


Uso concomitante di cimetidina

La cimetidina deve essere somministrata in concomitanza solo con cautela, dato che gli effetti del carvedilolo possono aumentare (vedere paragrafo 4.5).


Uso di lenti a contatto

Le persone che indossano lenti a contatto devono essere informate dell’eventualità di una riduzione nella secrezione di liquido lacrimale.


Ipersensibilità

Occorre prestare cautela nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dal momento che i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.


Psoriasi

Occorre prestare cautela nel prescrivere betabloccanti a pazienti con psoriasi, dato che le reazioni cutanee possono essere aggravate. I pazienti con una storia di psoriasi associata alla terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo aver considerato il rapporto rischio-beneficio.


Malattia vascolare periferica

Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie vascolari periferiche, poiché i beta- bloccanti possono far precipitare o aggravare i sintomi dell’insufficienza arteriosa.


Fenomeno di Raynaud

Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (ad esempio, il fenomeno di Raynaud) poiché ci può essere esacerbazione dei sintomi.


Metabolismo lento della debrisochina

I pazienti noti come metabolizzatori lenti della debrisochina devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2).


Feocromocitoma

In pazienti con feocromocitoma, deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di iniziare l’uso di betabloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti un blocco dei recettori alfa e beta adrenergici, non vi è esperienza sufficiente in questa malattia. Pertanto si deve usare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetto di feocromocitoma.


Angina variante di Prinzmetal

Agenti con attività beta-bloccante non-selettiva possono provocare dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non ci sono esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti anche se l'attività alfa-bloccante di carvedilolo può prevenire tali sintomi. Si deve tuttavia usare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetto di angina variante di Prinzmetal.


Blocco cardiaco di primo grado

A causa della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.


Anestesia e chirurgia

Bisogna usare cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti sinergici inotropi negativi del carvedilolo e degli anestetici.


I betabloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, mentre possono aumentare anche il rischio di ipotensione. Occorre quindi usare cautela con l’uso di certi farmaci anestetici. Gli studi più recenti suggeriscono, comunque, un vantaggio dei betabloccanti nella prevenzione di morbilità cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell’incidenza di complicazioni cardiovascolari.


Sindrome da sospensione

Come per altri betabloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Ciò vale in particolare per i pazienti con patologia cardiaca ischemica. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell’arco di due settimane, ad es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata contemporaneamente una terapia sostitutiva per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris.


Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche

Glicosidi cardiaci: un aumento dei livelli di digossina allo stato stazionario di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% è stato osservato in pazienti ipertesi in relazione all’uso concomitante di carvedilolo e digossina. Sia la digossina che il carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare.

Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta il trattamento con carvedilolo.


Antidiabetici inclusa l’insulina: l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali può essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati (in particolare la tachicardia). Nei pazienti diabetici, è necessario il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.


Induttori e inibitori del metabolismo epatico: la rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%, la cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con induttori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio, rifampicina e barbiturici, poiché i livelli sierici di carvedilolo possono essere ridotti, o con inibitori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio, cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil e eritromicina, poiché i livelli sierici di carvedilolo possono essere aumentati.


Tuttavia, in base all'effetto relativamente ridotto della cimetidina sui livelli di carvedilolo, il rischio di eventuali interazioni clinicamente importanti è minimo.


Agenti di deplezione delle catecolamine: il trattamento concomitante con un medicinale che può ridurrer le catecolamine come reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B) può causare un’ulteriore riduzione della frequenza del battito cardiaco. Si raccomanda il monitoraggio dei segni vitali.


Ciclosporina: in seguito all’inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti affetti da rigetto vascolare cronico, sono stati osservati modesti aumenti delle concentrazioni medie di valle di ciclosporina. In circa il 30% dei pazienti si è dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni di ciclosporina entro l’intervallo terapeutico, mentre negli altri non si sono resi necessari aggiustamenti. In media la dose di ciclosporina è stata ridotta del 20% in questi pazienti. A causa dell’ampia variabilità interindividuale riguardo all’aggiustamento posologico si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare opportunamente la dose di ciclosporina.


Interazioni farmacodinamiche

Clonidina: la contemporanea somministrazione di clonidina insieme a farmaci con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti antiipertensivi e di riduzione della frequenza cardiaca. Quando si voglia concludere il trattamento concomitante con farmaci betabloccanti e clonidina, il farmaco betabloccante va sospeso per primo. La terapia con clonidina può essere poi cessata parecchi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.


Verapamil, diltiazem o altri a antiaritmic: sono stati riportati casi isolati di disturbi della conduzione (raramente emodinamica compromessa), se il carvedilolo orale e il diltiazem, verapamil e/o amiodarone orali vengono somministrati contemporaneamente. Come per altri betabloccanti, devono essere attentamente monitorati l’ECG e la pressione sanguigna, quando si somministrano in concomitanza bloccanti dei canali del calcio del tipo verapamil e diltiazem, per via del rischio di disturbo della conduzione atrioventricolare o del rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Deve essere effettuato un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione di terapia con carvedilolo e terapia (per via orale) di amiodarone o antiaritmici di classe I. Sono stati riportati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l’inizio del trattamento con betabloccanti, nei pazienti che assumono amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante di antiaritmici di classe Ia o Ic (vedere paragrafo 4.4).


Diidropiridine: la somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve avvenire sotto attenta supervisione, poiché sono stati riferiti insufficienza cardiaca e ipotensione grave.


Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), estrogeni e corticosteroidi: l’effetto antiipertensivo del carvedilolo è ridotto a causa della ritenzione di acqua e sodio.


Anestetici per inalazione: si consiglia cautela in caso di anestesia, a causa dell’effetto sinergico, inotropo negativo e ipotensivo del carvedilolo e di certi anestetici.


Altri farmaci antiipertensivi: il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri antiipertensivi somministrati in concomitanza (ad es. antagonisti del recettore α1) e farmaci con effetti indesiderati antiipertensivi, quali barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.


Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici: rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva.


Ergotamina: aumento della vasocostrizione.


Agenti bloccanti neuromuscolari: aumento del blocco neuromuscolare.


Nitrati: aumento degli effetti ipotensivi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso di carvedilolo non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.


Il carvedilolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli studi sulla riproduzione negli animali, ma esistono evidenze cliniche insufficienti sulla sua sicurezza nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo resta sconosciuto.


I betabloccanti riducono la perfusione placentare, il che può provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. Inoltre, possono verificarsi reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Il carvedilolo deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita. Qualora ciò non sia possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.


Il carvedilolo è lipofilo e, secondo i risultati degli studi compiuti sugli animali in fase di allattamento, il carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; pertanto, le madri che assumono carvedilolo non devono allattare.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti del carvedilolo sulla idoneità dei pazienti a guidare o operare su macchinari. A causa delle diverse reazioni individuali (per es. capogiri, stanchezza) la capacità di guidare, di operare su macchinari o di lavorare senza supporto sicuro può venire inficiata. Questo vale in particolar modo all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata, quando si passa ad altro farmaco ed in abbinamento all’alcol.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, ad eccezione di capogiri, visione alterata e bradicardia.


(b) Tabella delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni vengono descritte nella sottosezione (c).


Molto comune

(≥ 1/10)

Comune

(≥ 1/100, < 1/10)

Non comune

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Raro

(≥ 1/10000,

< 1/1000)

Molto raro

(< 1/10.000)


Infezioni e infestazioni

Bronchite,

polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario

Patologie del sistema

emolinfopoietico

Anemia, trombocitopenia

Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

(reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Alterata glicemia

(iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre- esistente, ipervolemia, ritenzione di liquidi

Aumento di peso, ipercolesterolemia,

Diminuzione di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Depressione, umore depresso

Disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, cefalea

Presincope,

sincope, parestesia


Patologie dell’occhio

Disturbi della vista,

diminuzione della lacrimazione

(secchezza oculare)


Irritazione oculare


Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca,

bradicardia, edema periferico

Blocco atrioventricolare

, angina pectoris

Peggioramento dell’insufficienza cardiaca


Patologie vascolari

Ipotensione, ipotensione ortostatica

Disturbi circolatori periferici (estremità

fredde, disturbi vascolari periferici,

esacerbazione della

claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie,

toraciche e

mediastiniche

Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Nausea, diarrea,

vomito

Dispepsia, dolore

addominale

Costipazione

Bocca secca

Patologie epatobiliari

Aumento di alanina

aminotransferasi (ALT), aspartato

amino transferasi (AST) e

gammaglutamil

trasferasi (GGT)


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni

cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee come psoriasi e lichen planus), alopecia

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo


Dolore agli arti


Atrofia muscolare

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

e funzione renale anormale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente, disturbi nella minzione

Peggioramento della funzione renale

Incontinenza urinaria soprattutto nelle donne

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della

mammella


Edema genitale

Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Astenia (fatica), edema


Dolore

(c) ''Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, mal di testa ed astenia sono in genere lievi ed hanno maggiore probabilità di comparsa all’inizio del trattamento.


Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia si possono rilevare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica nel corso di incremento della titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è una reazione avversa segnalata comunemente sia in pazienti trattati con placebo che con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4% nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto). Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.4).


Come classe di farmaci i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono provocare la manifestazione di diabete latente, l’aggravamento di un diabete manifesto e l’inibizione della controregolazione del glucosio ematico. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con la cessazione del farmaco.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi.

Il sovradosaggio può causare ipotensione grave, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno e arresto cardiaco. Possono insorgere anche problemi respiratori, spasmo bronchiale, vomito, riduzione della coscienza e convulsioni.


Trattamento.

In aggiunta alle normali procedure di trattamento, devono essere monitorati i segni vitali che, se necessario, devono essere corretti presso un’unità di terapia intensiva. Possono essere adottate le seguenti misure di supporto:

Atropina: 0,5 – 2 mg per via endovenosa (per il trattamento della bradicardia grave).


Glucagone: inizialmente 1 – 10 mg per via endovenosa, seguiti se necessario da un’infusione lenta di 2 – 5 mg/ora (al fine di mantenere la funzione cardiovascolare).


Simpaticomimetici, secondo la loro efficacia e il peso del paziente: dobutamina, isoprenalina o adrenalina.


Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si può considerare una terapia con inibitori della fosfodiesterasi (PDE).


Se la vasodilatazione periferica è il sintomo predominante del sovradosaggio, al paziente deve essere somministrata norfenefrina, noradrenalina o etilefrina. La circolazione del paziente deve essere monitorata continuamente.


Se il paziente presenta bradicardia che non risponde alla terapia farmacologica, deve essere iniziata una terapia con pacemaker. Per il trattamento di spasmo bronchiale, al paziente devono essere somministrati beta-simpaticomimetici (sotto forma di aerosol o endovenosa, se l’aerosol non produce un effetto adeguato) o teofillina per via endovenosa. Se il paziente ha le convulsioni, può essere somministrato diazepam o clonazepam come iniezione endovenosa lenta.


Il carvedilolo si lega altamente alle proteine. Pertanto, non può essere eliminato con la dialisi.


Importante!

Nei casi di sovradosaggio grave, quando il paziente è in stato di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo sufficientemente lungo, dato che è probabile che l’eliminazione e la ridistribuzione del carvedilolo siano più lenti del normale.


La durata del trattamento con l’antidoto dipende dalla gravità del sovradosaggio; il trattamento di supporto deve essere continuato fino a quando il paziente non si stabilizza.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2011 </div>

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