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Azomyr

Da Wikifarmaco.
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Indice

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azomyr 5 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.1 INDICAZIONI

Azomyr è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

4.2 POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Azomyr compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Azomyr compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Azomyr in donne che allattano.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2011 </div>

Antistaminici (Antiallergici)
Antistaminici per uso sistemico Bilastina (Ayrinal, Robilas)   Cetirizina (Zirtec compresse, Zirtec gocce, Formistin compresse, Formistin gocce...)   Ciproeptadina (Periactin)   Clorfenamina (Trimeton)   Desclorfeniramina (Polaramin compresse, Polaramin sciroppo)   Desloratadina (Aerius 5 mg compresse, Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili, Aerius sciroppo, Azomyr, Desloratadina generico compresse)   Dimetindene (Fenistil)   Ebastina (Clever, Kestine, Kestine liofilizzato orale)   Fexofenadina (Telfast 120 mg, Telfast 180 mg, Fixodin)   Ketotifene (Chetofen)   Levocetirizina (Xyzal compresse, Xyzal gocce, Levocetirizina generico compresse)   Loratadina (Clarityn compresse, Clarityn sciroppo, Fristamin, Loratadina generico)   Mizolastina (Mizollen, Zolistam)   Oxatomide (Tinset)   Rupatadina (Pafinur, Rupafin)
Antistaminici per uso topico Desclorfeniramina (Polaramin crema)   Difenidramina (Allergan crema)   Dimetindene (Fenistil gel)   Oxatomide (Tinset gel)   Prometazina (Reactifargan)
Antistaminici spray nasali Azelastina (Allespray spray nasale, Rinazina Antiallergica)   Levocabastina (Levoreact spray nasale)
Antistaminici (colliri) Azelastina (Allergodil collirio, Lasticom collirio)   Epinastina (Relestat)   Ketotifene (Bentifen, Brunistill, Ketoftil, Zabak, Zaditen)   Levocabastina (Levoreact collirio, Levostab collirio)   Olopatadina (Opatanol)
Combinazioni Cetirizina/Pseudoefedrina (Reactine, Naristar)

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