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Arcoxia

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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Indice

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARCOXIA 30 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 60 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 90 mg compresse rivestite con film

ARCOXIA 120 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

Eccipienti con effetti noti:

30 mg: lattosio 1,3 mg

60 mg: lattosio 2,7 mg

90 mg: lattosio 4,0 mg

120 mg: lattosio 5,3 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film (compresse).

30 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso ’101’ su un lato e ’ACX 30’ sull’altro.

60 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, con inciso ’200’ su un lato e ’ARCOXIA 60’ sull’altro.

90 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, con inciso ’202’ su un lato e ’ARCOXIA 90’ sull’altro.

120 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con inciso ’204’ su un lato e ’ARCOXIA 120’ sull’altro.

4.1 INDICAZIONI

Per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta.

Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX–2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Poiché i rischi cardiovascolari dell’etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata ladose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrosi

La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l’efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.

Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.

Artrite gottosa acuta

La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull’artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.

Dolore postoperatorio da chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un’ulteriore analgesia postoperatoria.

Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:

La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.

La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.

La dose per l’artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.

Popolazioni speciali

Anziani

Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child–Pugh 5–6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child–Pugh 7–9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.

L’esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child–Pugh ≥10); l’uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L’uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti pediatrici

Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

ARCOXIA viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L’inizio dell’effetto del medicinale può essere anticipato quando ARCOXIA viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.

Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX–2 (cicloossigenasi–2).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child–Pugh ≥10).

Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Infiammazione cronica dell’intestino.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II–IV).

Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.

Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti gastrointestinali

In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.

Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.

Quando etoricoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altrecomplicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).

Effetti cardiovascolari

Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Effetti renali

Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell’etoricoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.

Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione

Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l’etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.

Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l’interruzione della terapia con etoricoxib.

Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX–2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l’ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall’inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Effetti epatici

Negli studi clinici, in circa l’1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).

Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengonoriscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalità epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.

Precauzioni in generale

Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.

Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.

Nel corso dell’esperienza post–marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l’insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilità (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Etoricoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione.

Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.3).

ARCOXIA compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche

Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell’etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell’International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l’INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell’etoricoxib (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE–inibitori ed Angiotensina II–Antagonisti (AII–A): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE–inibitore o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l’etoricoxib in concomitanza con gli ACE–inibitori o con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’associazione deve pertanto esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo.

Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull’attività antiaggregante dell’acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib può tuttavia dare luogo ad un aumento dell’incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all’etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non è raccomandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4).

Ciclosporina e tacrolimussebbene questa interazione non sia stata studiata con l’etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l’effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.

Interazioni farmacocinetiche

L’effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci

Litioi FANS riducono l’escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell’assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto.

Metotrexatodue studi hanno valutato gli effetti dell’etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l’artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell’altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicità da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib.

Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5 – 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0–24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall’altra, ha aumentato la AUC0–24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l’incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).

Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN) per 28 giorni ha aumentato la AUC0–24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17–β–estradiolo (22%). L’effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non è stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull’esposizione (AUC0–24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo e la dose è stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non è noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazionequando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post–menopausa da utilizzare con etoricoxib poiché l’aumento dell’esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva.

Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l’etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone.

Digossinaetoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0–24h plasmatica allo stato stazionario o l’eliminazione renale della digossina. C’è stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicità da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.

Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi

L’etoricoxib è un inibitore dell’attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Anche se le conoscenze sugli effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono ancora in corso di esame, può essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane (per es. salbutamolo e minoxidil per os).

Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP

Sulla base di studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alterato l’attività epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina.

Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxib

La via metabolica principale di etoricoxib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo. Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo.

Ketoconazoloil ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell’AUC del 43%).

Voriconazolo e Miconazolola somministrazione concomitante di voriconazolo per via orale o miconazolo gel orale per uso topico, forti inibitori del CYP3A4, con etoricoxib ha causato un lieve aumento dell’esposizione ad etoricoxib, ma non è considerato essere clinicamente significativo in base ai dati pubblicati.

Rifampicinala somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione può dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina. Anche se ciò può suggerire un aumento della dose, dosi di etoricoxib superiori a quelle previste per ciascuna indicazione non sono state studiate in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandate (vedere paragrafo 4.2).

Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati clinici sull’esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell’ultimo trimestre. Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib venga escreto nel latte umano. L’etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

L’uso dell’etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX–2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l’etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, l’etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).

Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo.

In uno studio clinico sull’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica.

In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1.

Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi è stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica.

Tabella delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3½ anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell’esperienza post–marketing (vedere Tabella 1):

Tabella 1:

Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Frequenza*
Infezioni ed infestazioni osteite alveolare Comune
gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia Non comune
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità‡ β Non comune
angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema/ritenzione di liquidi Comune
aumento o diminuzione dell’appetito, aumento ponderale Non comune
Disturbi psichiatrici ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, allucinazioni Non comune
stato confusionale , irrequietezza  Raro
Patologie del sistema nervoso capogirocefalea Comune
disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza Non comune
Patologie dell’occhio visione offuscata, congiuntivite Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito, vertigine Non comune
Patologie cardiache palpitazioni, aritmia Comune
fibrillazione atriale, tachicardia insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris, infarto del miocardio § Non comune
Patologie vascolari ipertensione Comune
vampate, accidente cerebrovascolare §, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive  , vasculite  Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo Comune
tosse, dispnea, epistassi Non comune
Patologie gastrointestinali dolore addominale Molto comune
stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale Comune
distensione addominale, alterazione dell’alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite Non comune
Patologie epatobiliari aumento di ALT, aumento di AST Comune
epatite Raro
insufficienza epatica, ittero Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi Comune
edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria Non comune
sindrome di Stevens–Johnson , necrolisi epidermica tossica , eruzione fissa da farmaco Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica Non comune
Patologie renali e urinarie proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale / insufficienza renale ‡ (vedere paragrafo 4.4) Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/faticabilità, sindrome simil–influenzale Comune
dolore toracico Non comune
Esami diagnostici aumento dell’azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell’acido urico Non comune
diminuzione della natriemia Raro
* Frequenza: definita per ogni terminologia dell’esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post–marketing. La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.
† La categoria di frequenza "Raro" è stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev. 2, Sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con ARCOXIA nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).
β Ipersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco ", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità" "allergia non specifica".
§ Sulla base dell’analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi arterotrombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune).

I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Ci sono state segnalazionidi sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).

In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.

L’etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l’etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2013

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