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Advantan emulsione cutanea

Da Wikifarmaco.
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Indice

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Advantan 0,1 % emulsione cutanea

2 COMPOSIZIONE

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea

(emulsione olio in acqua, emulsione di colore bianco opaco).

4.1 INDICAZIONI

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.

4.2 POSOLOGIA

Advantan emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull’area cutanea interessata, con un leggero massaggio.

In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell’adulto. Nell’eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per più di una settimana.

Se si dovesse presentare in seguito all’uso di Advantan emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l’uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento).


Popolazione pediatrica

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan emulsione cutanea è somministrato ai lattanti di 4 mesi o più grandi, ai bambini e agli adolescenti.

Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini.

La sicurezza di Advantan emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non è stata accertata. Non ci sono dati disponibili.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Advantan emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.


Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è opportuno associare una terapia specifica.

Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall’uso dei glucocorticoidi topici. Come per tutti i glucocorticoidi l’uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico.

Advantan emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose.

Advantan emulsione cutanea non deve essere applicato su aree estese (più del 40% della superficie corporea).

A seguito dell’applicazione di MPA (Advantan 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. L’impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamento in condizioni occlusive deve essere evitato se non indicato. E’ da notare che i pannolini così come le aree intertriginose possono fungere da condizioni occlusive.

Così come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

In caso di trattamento di estese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa.


Popolazione pediatrica

Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. E’ da notare che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Ciò è particolarmente importante in quanto l’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi.

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note ad oggi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

Non è disponibile nessuna informazione relativa all’influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche per il trattamento con Advantan emulsione cutanea nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste e rivalutato il rapporto beneficio/rischio.


In generale, l’uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza.

In particolare durante la gravidanza e l’allattamento è da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi.


Allattamento

Nei topi è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte umano.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

L’uso di Advantan emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici, il più frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000), <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il termine MedDRA più appropiato è stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Classificazione per sistemi e organi

Comune

Non comune

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Bruciore al sito di applicazione

Dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione.

Come per altri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, strie cutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, Acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2013 </div>

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